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新聞動態

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  一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點 一次性使用膽道擴張導管由導管、顯影環、護套管及手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品用于在熒光屏監視下，沿導絲經口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點 供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
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  銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫療器械及家庭常用醫療器械注冊產品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個產品銷售合規問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。
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  貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。
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  射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》，現予發布。一起來看具體內容。
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  藥物涂層球囊擴張導管注冊（藥械組合產品注冊）質量管理體系核查要點 藥物涂層球囊擴張導管在我國按照藥械組合產品注冊管理，注冊流程與第三類醫療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質量管理體系建設和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴張導管注冊質量管理體系核查要點，一起看正文。